Veterinary Medicine Safety Day 2026

—————————————————————————————————————–

Predloženie zmeny vyžadujúcej posúdenie – G.I.18 -Držitelia rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov s povolením na uvedenie na trh udeleným v súlade so smernicou 2001/82/3C alebo nariadením (ES) č. 726/2004 sú povinní aktualizovať informácie o lieku do 29. januára 2027, za účelom splnenia požiadavky článku 152 nariadenia (EÚ) 2019/6. Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa preto dôrazne vyzývajú, aby bezodkladne podali žiadosť VRA – G.I.18 s cieľom zosúladiť informácie o lieku s najnovšou verziou QRD ešte pred uplynutím lehoty stanovenej v nariadení (EÚ) 2019/6.  V prípade, že žiadosť o zmenu registrácie G.I.18 nebude podaná na ÚŠKVBL v stanovenom termíne, veterinárny liek nebude možné po tomto termíne sprístupňovať na trh SR.

Submission of variation requiring assessment ‐ G.I.18 – Marketing Authorization Holders of veterinary medicinal products with a marketing authorization granted in accordance with either the Directive 2001/82/3C or the Regulation (EC) No 726/2004, are required to update the product information by 29 January 2027, in order to comply with article 152 of the Regulation (EU) 2019/6. Therefore, Marketing Authorization Holders are strongly advised to submit a VRA – G.I.18 without delay, in order to align the product information with the latest version of the QRD before the deadline set out in Regulation (EU) 2019/6. If the application for a G.I.18 variation is not submitted to the ÚŠKVBL within the specified deadline, it will not be possible to make the veterinary medicinal product available on the Slovak market after this date

Guidance on the submission of the variation G.I.18